Información de seguridad relacionada con Nexavar y tratamiento contra el carcinoma avanzado de células renales (CCR)Por lo general es muy bien tolerado y posee un perfil de eventos adversos predecibles, que se demostró en el estudio de Fase III más grande controlado con placebo en CCR avanzadoLas interrupciones a causa de eventos adversos fueron similares: 10% de Nexavar contra 8% de placebo. 
aLa reacción en la piel de manos y pies corresponde al síndrome palmar y plantar de eritodisestesia en MeDRA Incidencia de fatiga según la comparación con el placeboLa incidencia total de fatiga fue de 15% con Nexavar contra 11% con placebo. La incidencia de fatiga grado 3/4 fue similar con el placebo /2% con Nexavar contra 1% del placebo). Incidencia de mielosupresión grado 3/4 comparada cuando se usa placeboLa incidencia de linfopenia y neutropenia se manifestó en> 5% de pacientes tratados con Nexavar. La lista de anormalidades hematológicas y bioquímicas grado 3/4 con Nexavar se presenta en la tabla siguiente. 
Atención de las intoxicaciones de la pielLa más común de las irritaciones de la piel fueron el exantema y la reacción en la piel de manos y pies, lo cual se manifestó durante las primeras 6 semanas de tratamiento. La atención de las afecciones dermatológicas podría incluir terapias tópicas para aliviar los signos y síntomas, suspensión temporal del tratamiento y modificación de la dosis de Nexavar o una combinación de todo, y en casos graves o persistentes, interrupción permanente de Nexavar. 
HipertensiónSe observó una incidencia incrementada de hipertensión arterial entre los pacientes tratados con Nexavar. Por lo general, la hipertensión fue de ligera a moderada, se presentó muy pronto al inicio del tratamiento y fue sensible a la atención con una terapia estándar con antihipertensivos. La presión arterial se debe medir cada semana durante las primeras seis semanas luego de iniciar la terapia con Nexavar, y después se mide y se trata, si así se requiere, de acuerdo con la práctica médica normal. En casos de hipertensión grave o persistente, que no responde al cuidado, se debe considerar si se interrumpe el Nexavar en forma permanente o temporal. HemorragiaPodría haber un mayor riesgo de hemorragia después de la administración de Nexavar. Si una hemorragia requiere la intervención de un médico, se debe considerar la interrupción permanente de Nexavar. Isquemia cardiaca o infarto o ambosEn el estudio en Fase III, la incidencia de infartos o isquemia cardiaca con tratamiento de urgencia fue más alta en el grupo de Nexavar (2.9%) en comparación con el grupo del placebo (0.4%). No participaron en este estudio los pacientes con enfermedad coronaria inestable o infarto del miocardio reciente. Se debe de considerar la interrupción temporal o permanente de Nexavar en los pacientes que sufren isquemia cardiaca, o infarto o ambos. Pacientes que toman warfarinaSe ha dado a conocer la presencia de hemorragias poco frecuentes o incrementos de la Razón Normalizada Internacional, RNI, en algunos pacientes que toman warfarina mientras están en la terapia con Nexavar. Estos pacientes tienen que ser monitoreados en forma regular ya que puede haber cambios en el tiempo de la protrombina, RNI, o episodios de hemorragia clínica. Complicaciones en la cicatrización de heridasNo se han efectuado estudios sobre el efecto del Nexavar en la cicatrización de heridas. Se recomienda la interrupción temporal de la terapia de Nexavar como medida precautoria en pacientes que son sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores. Hay una experiencia clínica limitada en relación con el momento preciso para reiniciar la terapia con Nexavar después de una operación mayor. Por lo tanto, la decisión de retomar la terapia con Nexavar después de un procedimiento quirúrgico mayor se debe basar en el criterio clínico de cicatrización correcta de la herida. ContraindicacionesNo se recomienda Nexavar en pacientes con hipersensibilidad conocida a sorafenib o a cualquier otro componente de Nexavar. Información para los pacientes
Siguiente: Información sobre la dosificación Term Explanation for term. |
|