Eficacia de Nexavar, tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales (CCR)
Nexavar – significativamente duplica la supervivencia libre de progresión (SLP) de la enfermedad – 24 semana1,2*
aEl índice de riesgo (IR) define la probabilidad relativa de experimentar un acto en particular. Por ejemplo, IR de 0.5 significa la mitad del riesgo en comparación con el control. IR proviene del modelo de regresión de Cox con los siguientes covariados: categoría de riesgo de pronóstico MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center), también conocida como criterios de Motzer), y país. El valor p procede de una prueba bilateral de rango logarítmico, estratificada por categoría de riesgo de pronóstico MSKCC y país.
Diseño del estudio: fase III, internacional, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con CCR avanzado que fueron sometidos a una terapia sistémica con anterioridad.
Adaptado según Escudier y col.
- El efecto de Nexavar en la supervivencia libre progresión se demostró en forma consistente, sin importar la edad, categoría de pronóstico, terapia previa de citocinas, presencia de metástasis en pulmón e hígado, tiempo desde el diagnóstico.2
- La duplicación de la mediana de supervivencia libre de progresión de la enfermedad fue constante en pacientes que no se sometieron antes a una terapia de citocinas:7: 25 semanas con Nexavar contra 12 semanas con placebo.
- Con base en la significancia estadística y la magnitud del beneficio de SLP, los pacientes fueron enterados de lo que estaban tomando, y a las personas que tomaban placebo se les permitió cambiar a Nexavar en mayo de 2005.2
- La respuesta del tumor se determinó mediante una revisión radiológica independiente de acuerdo con los criterios de RECIST. De los 335 pacientes que eran susceptibles de ser evaluados en busca de respuesta, 80% de los que tomaban Nexavar recibieron un beneficio clínico (RC + RP + EE)2
- La ganancia en SLP de los pacientes tratados con Nexavar refleja sobre todo a la población con enfermedad estable2
Línea de tiempo del estudio TARGET
Aumento significativo en SLP ocasionó que pacientes que tomaban placebo, cambiaran a la terapia con Nexavar2,3*
- Nexavar incrementó en forma importante la SLP en comparación con placebo (p < .000001), lo que ocasionó que se modificara el protocolo para permitir que los pacientes que tomaban placebo se cambiaran a la terapia con Nexavar2
- El 48% (216/452) de pacientes que tomaban placebo se cambiaron a Nexavar en mayo de 2005, lo que hace altamente probable que los resultados de la SG se pudieran confundir3
bIDT = intención de tratamiento.
cDe acuerdo con los datos procedentes del cambio de junio de 2005 .
Nexavar – el análisis en que se eliminó el efecto del placebo, planeado con anterioridad, demostró una ventaja importante en la supervivencia global3*
Análisis en que se eliminó el efecto del placebo, planeado previamente, que examina la información de los pacientes que tomaban placebo y que se cambiaron a la terapia con Nexavar.
dLa terapia de Nexavar demostró una ventaja importante en la supervivencia en un análisis depurado con placebo, planeado con anterioridad, depurando placebo en el cambio de sustancia (IR: 0.78; IC del 95%, 0.62-0.97; p = .0287) umbral de O’Brien-Fleming para la significancia estadística a= .037
Mediana de SG final3
- 17.8 meses con Nexavar (n = 451) contra 15.2 meses con placebo (n = 452) (IR: 0.88; IC del 95%, 0.74-1.04; p = .146). Se confundieron los resultados finales de SG debido al cambio de una sustancia a otra. El 48% (216/452) de pacientes que tomaba placebo se cambió a Nexavar
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