Información esencial

CHC = Carcinoma Hepatocelular
CCR = Carcinoma de Células Renales

Nexavar 200 mg, comprimidos recubiertos de película. (Antes de prescribir refiérase al SmPC completo.)

Composición: ingrediente activo: 200 mg de sorafenib (como tosilato)

Excipientes: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol (3350), dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo (E 172)

Indicación: 1. Tratamiento de carcinoma hepatocelular. 2. Tratamiento de pacientes con carcinoma avanzado de células renales que no han tenido éxito con la terapia previa a base de interferón alfa o interleucina 2.

Contraindicaciones: hipersensibilidad a sorafenib o a cualquiera de los excipientes.

Advertencias y precauciones: reacción cutánea plantar-palmar y exantema, por lo regular CTC grado 1 y 2. Mayor incidencia de hipertensión arterial (por lo común leve a moderada, temprano en el curso del tratamiento). Se debe vigilar de modo regular la presión sanguínea y tratarse según sea apropiado. Mayor riesgo de hemorragia. Mayor incidencia de isquemia e infarto cardiaco. Las concentraciones de sorafenib podrían incrementarse en pacientes con deterioro hepático grave. Se han indicado eventos hemorrágicos infrecuentes o aumentos del INR en algunos pacientes que toman warfarina de forma concomitante. Los pacientes con tal clase de terapia deben ser monitoreados. Es posible considerar la interrupción del tratamiento o la modificación o descontinuación de la dosis, en función de la gravedad de las reacciones adversas observadas. No se han realizado estudios formales sobre la cicatrización de la herida. La interrupción temporal de la terapia con Nexavar se recomienda en pacientes que experimentan procedimientos quirúrgicos mayores. La experiencia de uso en ancianos es limitada y se tienen informes de insuficiencia renal. En el estudio Fase III no se incluyó a pacientes de alto riesgo según el grupo de pronóstico de MSKCC en el carcinoma celular renal y no se ha evaluado el riesgo-beneficio en estos pacientes. Se recomienda precaución al administrar Nexavar con compuestos que son metabolizados/eliminados predominantemente por las vías UGT1A1 (p. ej., irinotecan) o UGT1A9. Las concentraciones plasmáticas reducidas de sorafenib no pueden ser excluidas con la coadministración concomitante de productos medicinales antiácidos. Se recomienda precaución cuando el sorafenib se administra junto con docetaxel.

Efectos indeseables:
Muy comunes: linfopenia, hipofosfatemia, hemorragia (incl. gastrointestinal, de las vías respiratorias, cerebral), hipertensión, diarrea, náusea, vómito, exantema, alopecia, síndrome plantar-palmar (síndrome de eritrodisestesia palmar plantar), eritema, prurito, fatiga, dolor (de boca, abdominal, óseo, tumoral, cefalea), incremento de amilasa y lipasa.
Comunes: leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, anorexia, depresión, reuropatía sensorial periférica, zumbido en los oídos, ronquera, estreñimiento, estomatitis (inclusive boca seca y glosodinia), dispepsia, disfagia, piel seca, dermatitis exfoliativa, acné, descamación cutánea, artralgia, mialgia, disfunción eréctil, astenia, fiebre, enfermedad parecida a la influenza, disminución de peso, incremento transitorio de transaminasas.
Poco comunes: foliculitis, infección, reacciones de hipersensibildad (incluso reacciones cutáneas y urticaria), hipotiroidismo, hiponatremia, deshidratación, leucoencefalopatía posterior reversible, isquemia e infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, crisis hipertensiva, rinorrea, enfermedad de reflujo gastroesofágico, pancreatitis, gastritis, perforaciones gastrointestinales, aumento de bilirrubina, ictericia, eczema, eritema multiforme menor, queratoacantoma/cáncer de células escamosas de la piel, ginecomastia, incremento de la fosfatasa alcalina, anormalidad el INR, anormalidad de la concentración de protrombina.

Categoría legal: producto medicinal sujeto a prescripción médica.
Poseedor de la autorización de comercialización: Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Alemania.

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