Your browser does not support flash 8 or later which is needed to view this animation. Please visit www.macromedia.com/go/getflashplayer to download the flash player.

Nexavar — eficacia demostrada y perfil de seguridad manejable en el ensayo SHARP

SHARP: Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol Trial

Un estudio Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, internacional, multicéntrico en pacientes con CHC^1,9

• El objetivo primario fue la supervivencia global (SG
• Un objetivo secundario fue el tiempo para progresión del tumor  (TPT)
• Los criterios de inclusión del paciente fueron:
  • CHC probado histológicamente
  • CHC avanzado
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
    (ECOG PS) 0-2
  • > 1 lesión medible no tratada
  • Clase A Child-Pugh (deterioro hepático leve)
  • Ningún tratamiento sistémico previo
• Los pacientes continuaron la terapia con Nexavar hasta que se cumplió un criterio para detener la terapia*
  • En el caso de avance radiológico determinado por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), se permitió a los pacientes continuar recibiendo Nexavar

  ^{* Muerte, avance de la enfermedad o evento adverso que requirió descontinuación.}
  

Clasificación Child-Pugh de función hepática

Un sistema de evaluación desarrollado para evaluar el riesgo quirúrgico en pacientes con cirrosis por más uso del alcohol¹⁰

^aGrado 0: examen de consciencia, personalidad, neurológico normal y electroencefalograma; 1: inquieto, sueño perturbado, irritable/agitado, temblor, escritura a mano afectada, ondas de 5-Hz; 2: letárgico, desorientado en relación con el tiempo, inapropiado, asterixis, ataxia, ondas trifásicas lentas; 3: somnoliento, letárgico, desorientado en cuanto a lugar, reflejos hiperactivos, rigidez, ondas más lentas; 4: coma del cual no puede ser despertado el paciente, personalidad o conducta anuladas, descerebrado, actividad delta lenta de 2- a 3- Hz.

• Clase A (buen riesgo operativo): 5 o 6 puntos
• Clase B (riesgo moderado): 7 a 9 puntos
• Clase C (carente de riesgo): 10 a 15 puntos

Diseño de SHARP⁹

Características demográficas y de línea base de los participantes del estudio SHARP¹

^aNinguna diferencia entre grupos (P > .05).(P>.05).
^bUn paciente en el grupo de Nexavar estuvo en la etapa D de BCLC y la clase C de Child-Pugh.
^cLos pacientes pueden haber recibido < 1 tipo de terapia.
^dRadioterapia aplicada a lesiones metastásicas extrahepáticas excepto en 3 pacientes con placebo y 5 con Nexavar.

BCLC = Barcelona Clinic Liver Cancer; TACE = quimioembolisación transarterial; PEI = inyección percutánea de etanol; RFA = ablación por radiofrecuencia.

Los criterios de entrada de SHARP incluyeron principalmente pacientes clase A de Child-Pugh. Este diseño de estudio se estableció para evitar los efectos confusos de la cirrosis subyacente en la SG¹

Siguiente: Eficacia de Nexavar en el CHC

 

Term

Explanation for term.